医疗器械合规

为什么要遵守医疗器械法规？

在制造医疗器械时，您需要一个经验丰富且值得信赖的合作伙伴来应对不断变化的行业、不断上涨的价格和日益严苛的监管要求所带来的挑战。

合规性不仅是销售产品的先决条件，也是贵司的一项重要资产。我们的服务可以帮助您适应不断变化的外部环境，同时展示产品的可靠性和适应性，以从激烈的市场竞争环境中脱颖而出。

符合法规要求的主要优势

要确保符合所有相关的医疗器械法规，是一项复杂的挑战。合规性可指导您生产和分销安全有效的产品，以便：

• 提高您的可信度，提高客户信任度和信心
• 确保质量和完整性
• 验证生产或服务的一致性
• 改进流程和提高效率
• 管理风险并提供尽职调查和合规性的证据
• 节省时间和资金
• 创造更多机会，增加多国市场准入。
• 获得竞争优势
• 跟随不断变化的监管环境
• 减少假冒设备数量，提高供应链可追溯性
• 加强患者安全和治疗水平

为何选择 SGS 协助您识别并满足医疗器械法规要求？

从评估和审核，到医疗器械法规（MDR 2017/745）等最新法规的认证和培训，我们的遍布全球专家网络可随时为您提供所需的一切。

由于各国和各行业的法规和标准不尽相同，我们在全球各地都有专家帮助您满足当地法规和监管要求。

无论您是制造磁共振成像设备、智能软件医疗设备、髋关节植入物、验孕还是体温计，我们的评估都是可靠且透明的，不仅可确保安全性和有效性，还提供来自对监管机构信任的竞争优势。

我们是：

• 欧盟官方授权医疗器械公告机构（NB），比利时公告机构NB1639 比利时
• 英国认可机构Approved Body (AB) 0120
• ISO 13485（医疗器械 – 质量管理体系）认证机构
• 医疗器械单一审核程序 (MDSAP) 审核与认证

这意味着我们的服务涵盖多个领域，包括：

• 欧盟医疗器械法规（MDR）
• CE 标识
• 英国合格评定（UKCA）
• ISO 13485（和其他）评估、审核、认证和培训
• MDSAP 服务
• 医疗器械供应链

作为MDR指定的NB及UKCA的认证机构，我们是能够在整个欧洲（包括英国和北爱尔兰）提供医疗器械认证服务的监管机构之一。

欧盟 MDR 和 IVDR 信息中心

在我们的信息中心获取重要文档，以指导您的 MDR 和体外诊断法规（IVDR）认证申请。

公正、专业、精确

我们的评估公正、专业、精确，是众多行业和部门的知名保证来源。我们的实验室因其快速的检测周转而备受推崇，可在全球范围内全天候提供服务。

合规性控制的调整

法规条例和对操作清晰性的需求的数量不断增加。因此，我们可以帮助您整合和整改合规控制。这样可以减少无意义的重复工作，以确保您满足所有必要的治理要求。

维护您的立场、方针和程序

仅拥有方针和程序还不够，监管合规是一项持续的任务，必须定期审查，以便您在不断变化的监管环境中保持最新状态。我们可以通过定期审查、审核等为您提供每一步支持，让您随时掌握未来带来的挑战。