SGS 确保您的医疗器械质量管理体系（QMS）符合 ISO 13485:2016 认证要求。
鉴于医疗器械行业的复杂性，有效的QMS必须以技术为驱动并保持其文件记录。ISO 13485 是 QMS 标准，它为医疗器械制造商提供了一个框架，证明他们能够持续满足客户和监管要求，并致力于保障质量和患者安全。ISO 13485 基于ISO 9000：2008系列，并ISO13485使用基于过程的方法，在产品生命周期的所有阶段确保医疗器械设计、制造、安装和服务的质量
ISO 13485 是医疗器械制造商的最低要求，也是众多国际市场准入计划的核心，例如医疗器械单一审核计划（MDSAP）、CE 和 UKCA 标志。
我们根据 ISO 13485 要求独立评估您的 QMS，并提供市场准入所需的认证。
为何选择 SGS 的 ISO 13485 认证服务？
我们能帮助您：
- 通过我们国际认可的 ISO 13485 培训课程了解要求
- 确保您的医疗器械产品符合标准要求
- 通过我们的独立评估和认证提供合规证据
- 获得所需的质量保证，以满足相关方的要求
我们可帮助您实现 ISO 13485 合规性，证明您满足以下法规要求：
- 责任管理
- 资源管理
- 产品实现
- 测量、分析和改进
为何选择 SGS？
我们是国际公认的第三方测试、检验和认证机构。我们是公认的全球质量和诚信标杆。我们在全世界有用99,600员工，运营着一个有2600多个办事处和实验室组成的网络，共同致力于假设一个更美好、更安全、更互联互通的世界。