医疗器械制造商通过一次MDSAP 审核，便能够获得 MDSAP 成员国认可作为一家审核机构（AO），我们的 MDSAP 服务可帮助您符合澳大利亚、巴西、加拿大、美国和日本医疗器械监管机构有关质量管理体系（QMS）的监管要求。
为什么选择 SGS 的 MDSAP 服务？
我们会帮助您：
- 通过我们的 MDSAP 培训课程了解相关要求
- 获得 MDSAP 审核
- 获得对您的 QMS 的全面审查
- 利用 MDSAP 的审核报告简化 QMS 调查
参与 MDSAP 可让您：
- 借助单次审核进入多个市场
- 最大限度地减少业务中断，同时优化时间和资源
- 确保全面覆盖所有五个参与监管部门的要求
- 直接与您的 SGS 团队安排您的日常审核
为何选择 SGS？
我们是世界领先的测试、检验和认证服务提供商。我们是公认的全球质量和诚信标杆。我们在全世界拥有 99,600 名员工，运营着一个由 2,600多个办事处和实验室组成的网络，共同致力于建设一个更美好、更安全、更互联互通的世界。
作为 AO，我们可执行一项被以下司法管辖区的监管机构及其监管要求所接受的单一审核：
- 澳大利亚：澳大利亚治疗商品管理局（TGA） – 2002 年治疗商品（医疗器械）法规，附表 3 第 1 或 4 部分
- 巴西：巴西卫生监督局（ANVISA） – RDC ANVISA 665/2022、RDC ANVISA n. 23/2012 和 RDC ANVISA n. 67/2009
- 加拿大：加拿大卫生部（HC）– 医疗器械法规 – SOR/98-282 及其 2020-262SOR/2020-262 修订
- 日本：日本厚生劳动省（MHLW）和医药品医疗器械综合机构（PMDA）– 厚生劳动省部令 No.169（2004）
- 美国：美国食品药品监督管理局（FDA） – 21 CFR 820 和 21 CFR 821
该审核还涵盖了参与 MDSAP 计划的医疗器械管理部门的其他具体要求，包括注册、许可、技术文档审查和不良事件报告。
世界卫生组织（WHO）体外诊断预先合格（IVD）计划和欧盟（EU）是 MDSAP 的官方观察员。