要将医疗器械或体外诊断（IVD）医疗器械投放到英国市场（英格兰、苏格兰和威尔士），您必须遵守 UKCA 标志规定，包括英国医药保健产品监管局（MHRA）规定的要求。
此外，您还必须满足英国医疗器械法规（UK MDR 2002 ）的要求。英国 MDR 目前对照欧盟医疗器械指令MDD的要求，其适用于医疗器械和 IVD 器械。它适用于所有医疗器械类型，包括 I 类（无菌和测量）、IIa 类、IIb 类（植入式和非植入式）和 III 类器械，以及列表 A、列表 B 和自检分类下的 IVD 器械。
SGS 可以提供怎样的帮助？
作为一家英国认可机构AB0120，我们可以对您的质量体系和技术文档进行认证，以验证它们符合英国医疗器械法规（UK MDR）2002 和 MHRA 的要求，并准备好进行 UKCA 认证。
我们还可以为您提供：
- 帮助您理解 UKCA 标志要求的培训
- 整合/或组合审核解决方案，为您节省时间和资金
- 针对特定医疗器械要求的合规性评估和认证服务
- 专业的客户管理团队，确保您的认证项目获得相关支持
- 全球资源和本地业务 – 我们的员工精通当地语言，了解当地市场文化，并在全球开展业务
您的合规性合作伙伴
法规遵从是一个复杂的、持续的过程。作为一家全球性组织，SGS 是少数几个能够在整个欧洲（包括英国）提供医疗器械认证服务的认证机构之一。我们遍布全球的资深专家和专业实验室可以在合规旅程的每一步为您提供支持，即使是技术复杂的产品也是如此。
我们是：
- 位于比利时的公欧盟告机构（1639）
- 位于芬兰的欧盟公告机构（0598），为需要获得软件即医疗器械（SaMD）专门认证的客户服务
- UKCA 标志认证机构（0120）
- 经批准的医疗器械单一审核程序（MDSAP）审核组织（AO）
通过英国进入欧盟市场
UKCA 标识在欧盟不被认可，因此您必须拥有 CE 标识才能将医疗器械或体外诊断医疗器械投放欧盟市场。然而，鉴于两个市场的法规要求和符合性评估程序的相似之处，以英国 MDR 2002 为基础，将您的产品从英国扩展到欧盟市场可能是一个简单的过程。
如果您在英国已确立业务，或熟悉先前的欧盟指令，该指令等同于英国 MDR，则从 UKCA 标志开始，然后添加 CE 标志会更容易。这种分阶段的方法将使您有更多时间评估需求并完善您的产品，然后再进入更加多样化的欧盟市场。
您也可以根据自己的产品、策略和资源同时申请CE及UKCA这两个标志。我们可提供综合的符合性评估流程。
立即联系我们，详细了解有关医疗器械和 IVD 医疗器械的 UKCA 合规性。