许多医疗设备依靠系统软件来确保功效、安全性和质量。MDR 对软件有一系列特定的技术要求，这些要求适用于软件的所有使用场景如何。
医疗器械行业的软件是医疗大健康中快速发展的一个领域。数字医疗平台不断发展，从诊断和治疗到监测，在患者健康的所有领域中发挥着越来越重要的作用。
作为医疗器械的组成部分，软件可用于制造或维护设备，或者软件本身可以是医疗器械。无论在任何情况下，软件都必须满足相关特定要求并符合规定。因此，确定适用哪些规则非常重要。
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