欧盟 MDR 2017/745 于 2021 年 5 月生效。根据先前的医疗器械指令（MDD）认证的所有医疗器械必须经过新要求的认证，以确保它们能够继续在欧洲市场销售。我们的 MDR 认证服务提供一站式解决方案，满足您的所有医疗器械认证需求。
为何选择 SGS 的 MDR 认证服务？
我们能帮助您：
- 通过我们国际认可的培训课程了解需求
- 确认您的产品满足 MDR 要求
- 获得最新的 MDR 认证
- 为您的医疗器械获得 CE 标志，确保进入欧盟市场
我们可以确保根据 MDD 认证的医疗器械顺利过渡到最新的 MDR 认证要求，这些要求现在涵盖：
- 更广法的范围和升级分类规则
- 更严格的临床评估
- 改进的 EUDAMED 数据库，以提高可追溯性和透明度
- 新的唯一设备标识符（UDI）
- 更强有力的上市后监管
- 强化监管要求
- 组织层面的法规遵从性责任
- 扩大范围，涵盖非医疗用途但等同于医疗用途器械的产品
认证可能需要 12 到 18 个月，在某些情况下甚至更长。
为何选择 SGS？
我们是国际公认的测试、检验和认证服务的提供商。我们是公认的全球质量和诚信标杆。我们在全世界拥有 99,600 名员工，运营着一个由 2,600多个办事处和实验室组成的网络，共同致力于建设一个更美好、更安全、更互联互通的世界。
欧盟 MDR 合规性的要求非常复杂，适用于多种器械类型，包括 IIa 类、IIb 类（植入式和非植入式）和 III 类器械。我们在 MDR 要求方面提供卓越的专业知识，帮助您顺利进行认证过程。
我们是：
- 一家比利时的公告机构（NB 1639）
- 一家芬兰公告机构（NB 0598），面向需要专门针对医疗器械软件（SaMD）认证的客户
- UKCA 认可机构（AB0120）
- 经授权的 MDSAP 审核机构（AO）
我们为您提供：
- 培训课程，帮助您了解新要求
- 集成和/或组合审核解决方案，帮助您节省时间和资金
- 针对特定 MDR 要求的评估和认证服务，例如 MDR 第 16 条（医疗器械分销商）和 MDR 第 117 条（药品-器械组合、医疗器械部分的评估）
- 专门的客户管理团队，确保您的认证项目获得相关支持
- 全球资源和本地业务 – 我们的员工精通当地语言，了解当地市场文化，并在全球开展业务