ในการวางจําหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์หรืออุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) ในตลาดสหราชอาณาจักร (GB - อังกฤษ สกอตแลนด์ และเวลส์) คุณต้องปฏิบัติตามระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับเครื่องหมาย UKCA รวมถึงข้อกําหนดที่กําหนดโดยหน่วยงานกํากับดูแลผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์และการดูแลสุขภาพของสหราชอาณาจักร (MHRA)
นอกจากนี้ คุณต้องปฏิบัติตามข้อกําหนดของข้อบังคับด้านอุปกรณ์การแพทย์ของสหราชอาณาจักร (UK MDR) 2002 ปัจจุบัน MDR ของสหราชอาณาจักรสะท้อนถึงข้อบังคับด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์ของสหภาพยุโรปสําหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์และอุปกรณ์ IVD ข้อกําหนดนี้ใช้กับอุปกรณ์ทางการแพทย์ทุกประเภท รวมถึงอุปกรณ์ Class I (ปลอดเชื้อและตรวจวัดได้), Class IIa, Class IIb (ปลูกฝังได้และไม่สามารถปลูกฝังได้) และ Class III รวมถึงอุปกรณ์ IVD ภายใต้รายการ A, รายการ B และการจําแนกประเภทด้วยตนเอง

SGS สามารถช่วยได้อย่างไร
ในฐานะหน่วยงานที่ผ่านการรับรองจากสหราชอาณาจักร เราสามารถรับรองระบบคุณภาพและเอกสารทางเทคนิคของคุณ เพื่อยืนยันว่าเป็นไปตามข้อกําหนดของข้อบังคับด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์ของสหราชอาณาจักร (UK MDR) 2002 และ MHRA และพร้อมสําหรับการทําเครื่องหมาย UKCA
นอกจากนี้ เรายังให้บริการ:
- การฝึกอบรมเพื่อช่วยให้คุณเข้าใจข้อกําหนดในการทําเครื่องหมาย UKCA
- โซลูชันการตรวจสอบแบบบูรณาการและ/หรือแบบรวมที่ช่วยให้คุณประหยัดเวลาและเงิน
- บริการประเมินความสอดคล้องและการรับรองระบบสําหรับข้อกําหนดเฉพาะของอุปกรณ์ทางการแพทย์
- ทีมบริหารจัดการบัญชีที่ทุ่มเทเพื่อให้มั่นใจว่าโครงการรับรองระบบของคุณได้รับการสนับสนุนที่เกี่ยวข้อง
- ทรัพยากรทั่วโลกและการดําเนินงานในท้องถิ่น - บุคลากรของเราพูดภาษา เข้าใจวัฒนธรรมตลาดท้องถิ่น และดําเนินงานทั่วโลก
พันธมิตรของคุณในการปฏิบัติตามกฎข้อบังคับ
การปฏิบัติตามระเบียบข้อบังคับเป็นกระบวนการที่ซับซ้อนอย่างต่อเนื่อง ในฐานะองค์กรระดับโลก เอสจีเอสเป็นหนึ่งในหน่วยงานกํากับดูแลเพียงไม่กี่แห่งที่สามารถให้บริการด้านการรับรองอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั่วทั้งยุโรป รวมถึงสหราชอาณาจักรและไอร์แลนด์เหนือ ผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์และห้องปฏิบัติการเฉพาะทางของเราทั่วโลกสามารถสนับสนุนคุณในทุกขั้นตอนของการปฏิบัติตามกฎระเบียบของคุณ แม้แต่สําหรับผลิตภัณฑ์ที่มีความซับซ้อนทางเทคโนโลยี
เราคือ:
- หน่วยงานตรวจสอบอิสระของสหภาพยุโรปในเบลเยียม (1639)
- หน่วยงานตรวจสอบอิสระของสหภาพยุโรปในฟินแลนด์ (0598) สําหรับลูกค้าที่ต้องการการรับรองโดยเฉพาะสําหรับซอฟต์แวร์ที่เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ (SaMD)
- หน่วยงานที่ได้รับอนุมัติจากสหราชอาณาจักรสําหรับเครื่องหมาย UKCA (0120)
- องค์กรตรวจสอบที่ได้รับอนุมัติ (AO) สําหรับโปรแกรมการตรวจสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบเดี่ยว (MDSAP)

การเข้าถึงตลาดสหภาพยุโรปผ่านสหราชอาณาจักร
เครื่องหมาย UKCA ไม่ได้รับการยอมรับในสหภาพยุโรป ดังนั้นคุณต้องมีเครื่องหมาย CE เพื่อวางจําหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์หรืออุปกรณ์การแพทย์เพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกายในตลาดสหภาพยุโรป อย่างไรก็ตาม เมื่อพิจารณาถึงความคล้ายคลึงกันของข้อกําหนดด้านกฎระเบียบและขั้นตอนการประเมินความสอดคล้องสําหรับทั้งสองตลาด การขยายผลิตภัณฑ์ของคุณไปยังตลาดสหภาพยุโรปจากสหราชอาณาจักร โดยใช้ UK MDR 2002 เป็นพื้นฐาน อาจเป็นกระบวนการที่ตรงไปตรงมา
หากคุณมีสถานประกอบการในสหราชอาณาจักรหรือคุ้นเคยกับข้อบังคับของสหภาพยุโรปก่อนหน้านี้ที่เทียบเท่ากับ MDR ของสหราชอาณาจักร คุณจะเริ่มต้นด้วยเครื่องหมาย UKCA แล้วเพิ่มเครื่องหมาย CE ได้ง่ายขึ้น แนวทางแบบเป็นขั้นตอนนี้จะช่วยให้คุณมีเวลามากขึ้นในการประเมินความต้องการและปรับปรุงผลิตภัณฑ์ของคุณก่อนที่จะเข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรปที่หลากหลายมากขึ้น
นอกจากนี้ คุณยังสามารถติดตามเครื่องหมายทั้งสองพร้อมกันได้ ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์ กลยุทธ์ และทรัพยากรของคุณ เราสามารถช่วยคุณได้โดยการนําเสนอกระบวนการประเมินความสอดคล้องแบบผสมผสาน
ติดต่อเราวันนี้เพื่อเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับการปฏิบัติตามข้อกําหนด UKCA สําหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์และอุปกรณ์ IVD
238 TRR Tower, 19th-21st Floor, Naradhiwas Rajanagarindra Road,
Chong Nonsi, Yannawa, 10120,
กรุงเทพ, ประเทศไทย