ISO 13485 มาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์

ตรวจสอบกับ SGS ให้แน่ใจว่าระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์ (QMS) ของคุณเป็นไปตามข้อกําหนดการรับรอง ISO 13485 

เนื่องจากอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์มีลักษณะที่ซับซ้อน มาตรฐานระบบบริหารงานคุณภาพ (QMS) ที่มีประสิทธิภาพจึงต้องขับเคลื่อนด้วยเทคนิคมากขึ้นและต้องมีเอกสารประกอบที่ครอบคลุม มาตรฐาน ISO 13485 คือมาตรฐาน QMS ที่ให้กรอบการทํางานแก่ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ เพื่อแสดงให้เห็นว่าผู้ผลิตเหล่านั้นปฏิบัติสอดคล้องตามข้อกําหนดของลูกค้าและระเบียบข้อบังคับอย่างสม่ำเสมอ และมุ่งมั่นที่จะดําเนินการด้านคุณภาพและความปลอดภัยของผู้ป่วย

ด้วยพื้นฐานจากมาตรฐาน ISO 9000 จะอิงตามแนวทางที่เน้นกระบวนการเพื่อรับรองคุณภาพของการออกแบบ การผลิต การติดตั้ง และบริการอุปกรณ์ทางการแพทย์ สําหรับทุกช่วงอายุของผลิตภัณฑ์

ISO 13485 เป็นข้อกําหนดขั้นต่ำสําหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และที่เป็นหัวใจสําคัญของโปรแกรมการเข้าถึงตลาดระหว่างประเทศจํานวนมาก เช่น โปรแกรมตรวจรับรองระบบการจัดการคุณภาพ (MDSAP), เครื่องหมาย CE และ UKCA

เราประเมินระบบบริหารงานคุณภาพ QMS ของคุณตามข้อกําหนด ISO 13485 โดยอิสระ และให้การรับรองที่จําเป็นสําหรับการเข้าถึงตลาด

ทําไมต้องเลือกบริการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 จาก SGS

เราสามารถช่วยคุณได้ดังนี้

• ทำความเข้าใจข้อกำหนดผ่านหลักสูตรการฝึกอบรม ISO 13485 ที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากล
• ยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ของคุณตรงตามข้อกําหนดของมาตรฐาน
• แสดงหลักฐานการปฏิบัติตามการประเมินและการรับรองที่เป็นอิสระของเรา
• ได้รับการประกันคุณภาพที่จําเป็นเพื่อตอบสนองความต้องการของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียในทุกระดับ

เราสามารถช่วยคุณมุ่งสู่การปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 13485 โดยแสดงให้เห็นว่าคุณปฏิบัติตามกฎระเบียบข้อกําหนด:

• ความรับผิดชอบของผู้บริหาร
• การจัดการทรัพยากร
• กระบวนการสร้างผลิตภัณฑ์
• การวัดค่า การวิเคราะห์ และการปรับปรุง

ทําไมต้อง SGS

เราคือบริษัทผู้นำของโลกด้านการทดสอบ การตรวจสอบ และการรับรองระบบ เราได้รับการยอมรับในฐานะผู้กำหนดมาตรฐานระดับโลกในแง่ของคุณภาพและความซื่อสัตย์ พนักงาน 99,600 คนของเราดำเนินงานในเครือข่ายสำนักงานและห้องปฏิบัติการกว่า 2,600 แห่ง โดยทำงานร่วมกันเพื่อสร้างสรรค์โลกที่ดีขึ้น ปลอดภัยขึ้น และเชื่อมโยงถึงกันมากยิ่งขึ้น