การปฏิบัติตามระเบียบข้อบังคับด้านเครื่องมือทางการแพทย์

เหตุใดจึงต้องปฏิบัติตามระเบียบข้อบังคับด้านอุปกรณ์การแพทย์?

เมื่อผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ คุณต้องมีพันธมิตรที่มีประสบการณ์และไว้วางใจได้เพื่อรับมือกับความท้าทายในการเปลี่ยนแปลงของอุตสาหกรรม การเพิ่มขึ้นของราคา และความต้องการด้านกฎระเบียบ

นอกจากจะเป็นข้อกําหนดเบื้องต้นในการขายผลิตภัณฑ์แล้ว การปฏิบัติตามระเบียบข้อบังคับยังเป็นทรัพย์สินของบริษัทของคุณอีกด้วย บริการของเราสามารถช่วยคุณปรับตัวให้เข้ากับสภาพแวดล้อมทางธุรกิจที่เปลี่ยนแปลงไป ขณะเดียวกันก็แสดงให้เห็นถึงความน่าเชื่อถือและความยืดหยุ่นของผลิตภัณฑ์ และทําให้คุณแตกต่างจากคู่แข่ง

ประโยชน์หลัก ของการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

เป็นความท้าทายที่ซับซ้อนในการตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้ปฏิบัติตามกฎระเบียบและกฎหมายเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องทั้งหมด การปฏิบัติตามข้อกําหนดสามารถแนะนําคุณในการผลิตและจัดจําหน่ายผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพเพื่อ:

• เพิ่มความน่าเชื่อถือและเพิ่มความไว้วางใจและความมั่นใจของลูกค้า
• รับประกันคุณภาพและความสมบูรณ์
• ตรวจสอบความสอดคล้องของการผลิตหรือบริการ
• ปรับปรุงกระบวนการและประสิทธิภาพ
• จัดการความเสี่ยงและแสดงหลักฐานการสอบทานธุรกิจและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
• ประหยัดเวลาและค่าใช้จ่าย
• สร้างโอกาสที่มากขึ้นและเพิ่มการเข้าถึงตลาด
• เพิ่มความได้เปรียบทางการแข่งขัน
• ทันต่อสภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบที่เปลี่ยนแปลงอยู่ตลอดเวลา
• ลดจํานวนอุปกรณ์ปลอมและปรับปรุงความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับได้ตลอดห่วงโซ่อุปทาน
• เพิ่มความปลอดภัยให้กับผู้ป่วยและการรักษา

ทําไมต้องเลือก SGS สําหรับการปฏิบัติตามระเบียบข้อบังคับด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์

ตั้งแต่การประเมินและการตรวจสอบไปจนถึงการรับรองและการฝึกอบรมเกี่ยวกับระเบียบข้อบังคับล่าสุด เช่น ข้อบังคับด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์ (MDR 2017/745) เครือข่ายผู้เชี่ยวชาญทั่วโลกของเราสามารถให้สิ่งที่คุณต้องการได้ทุกเวลาที่คุณต้องการ

เนื่องจากกฎระเบียบและมาตรฐานมีความแตกต่างกันในแต่ละประเทศและอุตสาหกรรม เราจึงมีผู้เชี่ยวชาญทั่วโลกที่จะช่วยรับรองการปฏิบัติตามข้อกําหนดของคุณ เราสามารถให้บริการตรวจสอบตามแผนการรับรองที่ได้รับการยอมรับในสหภาพยุโรป สหรัฐอเมริกา และทั่วโลก

ไม่ว่าคุณจะเป็นผู้ผลิตเครื่องจักร MRI ซอฟต์แวร์อัจฉริยะในฐานะอุปกรณ์ทางการแพทย์ อวัยวะสะโพกเทียม การทดสอบการตั้งครรภ์ หรือเครื่องวัดอุณหภูมิ การประเมินของเรามีประสิทธิภาพและโปร่งใส ซึ่งไม่เพียงแต่ทําให้คุณมั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิภาพเท่านั้น แต่ยังให้ความได้เปรียบในการแข่งขันซึ่งมาจากการแสดงความไว้วางใจในกฎระเบียบอีกด้วย

เราคือ:

• หน่วยงานตรวจสอบอิสระด้านอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรป (NB) ซึ่งมีสถานะ NB ในเบลเยียม (NB1639)
• หน่วยงานที่ได้รับการรับรองจากสหราชอาณาจักร (0120)
• มาตรฐาน ISO 13485 (อุปกรณ์ทางการแพทย์ - ระบบการจัดการคุณภาพ) หน่วยรับรองระบบงาน
• องค์กรตวจสอบโปรแกรมตรวจรับรองระบบการจัดการคุณภาพเครื่องมืออุปกรณ์ทางการแพทย์ (MDSAP)

ซึ่งหมายความว่าบริการของเรานั้นครอบคลุม ซึ่งรวมถึง:

• ข้อบังคับด้านอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรป (MDR)
• เครื่องหมาย CE
• การประเมินความสอดคล้องของสหราชอาณาจักร (UKCA)
• การประเมิน การตรวจสอบ การรับรอง และการฝึกอบรมตามมาตรฐาน ISO 13485 (และอื่นๆ)
• บริการ MDSAP
• ห่วงโซ่อุปทานของอุปกรณ์ทางการแพทย์

ในฐานะหน่วยตรวจประเมินที่ได้รับการยอมรับโดย MDR ซึ่งได้รับการรับรองภายใต้ UKCAในปัจจุบัน เราเป็นหนึ่งในหน่วยงานกํากับดูแลเพียงไม่กี่แห่งที่สามารถให้บริการด้านการรับรองอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั่วทั้งยุโรป รวมถึงสหราชอาณาจักรและไอร์แลนด์เหนือ

ศูนย์ข้อมูลพิเศษ EU MDR และ IVDR 

เข้าถึงเอกสารสําคัญเพื่อเป็นแนวทางในการขอการรับรอง MDR และ In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)  ในศูนย์ข้อมูลของเรา

เป็นกลาง เป็นมืออาชีพ แม่นยํา

การประเมินของเรามีความยุติธรรม เป็นมืออาชีพ และแม่นยํา และเป็นแหล่งข้อมูลที่เป็นที่รู้จักของการรับรองในอุตสาหกรรมและภาคส่วนต่างๆ ห้องปฏิบัติการของเราได้รับการยอมรับในการทดสอบการตอบสนองที่รวดเร็ว พร้อมให้บริการตลอดเวลาทั่วโลก

ปรับแต่งการควบคุมการปฏิบัติตามกฎข้อบังคับ

จํานวนกฎและความต้องการความชัดเจนในการดําเนินงานเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง ดังนั้น เราจึงสามารถช่วยคุณรวบรวมและปรับปรุงการควบคุมการปฏิบัติตามกฎข้อบังคับได้อย่างครบถ้วน ซึ่งช่วยให้คุณปฏิบัติตามข้อกําหนดด้านธรรมาภิบาลที่จําเป็นทั้งหมดได้โดยไม่ต้องยุ่งยากซับซ้อน

รักษาตําแหน่ง นโยบาย และขั้นตอนทํางานของคุณ

การมีนโยบายและขั้นตอนปฏิบัตินั้นไม่เพียงพอ การปฏิบัติตามระเบียบข้อบังคับเป็นภารกิจที่ต่อเนื่อง และต้องได้รับการทบทวนอย่างสม่ําเสมอเพื่อให้คุณยังคงก้าวทันต่อสถานการณ์ด้านกฎระเบียบที่เปลี่ยนแปลงอยู่ตลอดเวลา เราสามารถให้การสนับสนุนคุณในทุกขั้นตอน ด้วยการทบทวนอย่างสม่ําเสมอ การตรวจสอบ และอื่นๆ อีกมากมาย เพื่อให้คุณสามารถก้าวทันกับความท้าทายที่จะเกิดขึ้นในอนาคต