案例 | SGS NB1639 为天津威曼生物颁发Class IIb CE MDR认证证书

近日，SGS NB1639为天津市威曼生物材料有限公司（以下简称威曼生物）颁发MDR Class IIb CE 认证证书。威曼生物此次认证所涵盖的产品包括颌面、手足、四肢接骨板、OBS桥接系统及配套手术器械, 其质量与安全性均达到欧盟医疗器械法规（MDR）的要求。威曼生物负责人黄朝朝和SGS管理与保证事业群中北区总监郭世同等出席颁证仪式。

欧盟医疗器械法规MDR于2021年5月正式生效，取代原有的MDD指令，显著加强了对医疗器械的监管，旨在提高器械的安全性和有效性。制造商需满足更严格的审核、技术文档、风险管理和临床评价等要求，以获CE认证。威曼生物此次获得Class IIb  CE MDR认证证书，不仅标志着企业对产品品质、安全性和创新的持续追求，还极大地提升了企业的核心竞争力，为其国内产品投标，竞标提供了续航的保证。

威曼生物负责人黄朝朝在颁证现场表示：“威曼生物以“民族创新”为己任，积极探索“医工结合”创新路径，致力于骨科内植物领域，产品包括创伤、脊柱以及相配套的手术器械等多个系列。感谢SGS NB1639对威曼生物材料的认可和支持！此次获得MDR认证，是公司发展历程中的重要里程碑。

在未来的发展中，我们将继续秉持“科学创新、服务临床”的企业精神为骨科领域提供优质的产品和贴心的服务，助力中国骨科事业的蓬勃发展！自2012年以来, 与SGS连续开展了多年的合作,我们期待与SGS NB1639在未来的合作中，共同开创更加辉煌的未来！”

SGS管理与保证事业群中北区总监郭世同祝贺威曼生物并表示“我们非常荣幸能够为天津威曼生物颁发MDR认证证书。SGS NB 1639是欧盟官方授权的MDR公告机构，凭借数十年的医疗器械法律法规服务经验及高效流程，已为全球诸多知名的医疗器械制造商颁发MDR证书，帮助企业顺利打开欧盟市场。此次，威曼生物凭借出色的产品质量和创新的研发能力，成功获得了这一重要认证。未来，我们希望与威曼生物继续深化合作，共同推动医疗器械行业的进步和创新。”

关于威曼生物

天津市威曼生物材料有限公司成立于2001年，是一家从事骨科医疗器械研发设计、生产、销售、服务于一体的高新企业。公司致力于骨科内植物领域，产品包括创伤、脊柱以及相配套的手术器械。先后通过了 ISO 13485 、 FDA 、 CE 、MDR  CNAS 等专业认证，并被评为天津市高新技术企业。公司凭借自身雄厚的经济实力、资深的研发力量、科学的管理体制和前瞻性的营销战略，销售网络遍布全国，并远销亚太、中东等多个国家和地区。

关于SGS

SGS在超过35个国家建立了由医疗器械专家及测试实验室构成的全球网络，其中不乏医疗器械主要海外市场，如：欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚、英国等。SGS的技术专家熟知当地法规及市场，并能及时连接SGS的全国服务网络，为客户提供涵盖测试、认证、培训、二方审核、评估、体系优化的一站式服务。

除了提供MDR认证服务外，SGS管理与保证事业群还可以提供以下认证服务：

● ISO 13485 医疗器械质量管理体系

● MDSAP 单一审核程序

● UKCA 英国符合性评估

● ISO 14644 洁净室认证

还有其他相关培训服务，包括：

● 授权的ISO 13485 主任审核员课程

● UKCA 医疗器械法规要求培训

● MDR、IVDR 等各类培训

● ISO 14644 洁净室设计、测试

● 国内及国际医疗器械法规要求解读