案例 | SGS为锦好医疗助听器颁发Class IIa CE MDR认证证书

近日，SGS NB1639为惠州市锦好医疗科技股份有限公司（以下简称：锦好医疗）助听器产品颁发Class IIa CE MDR认证证书。锦好医疗董事长王敏、SGS管理与保证事业群区域负责人周汉明等出席了颁证仪式。

作为中国助听器行业首家上市企业，锦好医疗始终致力于听力健康领域的创新和发展，为全球听损人士带来更好的听力解决方案。锦好医疗助听器拥有自研高性能专用处理芯片，该芯片及其音频处理算法获得了上百项发明及实用新型专利，产品远销欧洲、美洲、亚洲等90多个国家和地区，为全球听力障碍人群告别无声世界贡献锦好力量。

此次获得Class IIa CE MDR认证证书，不仅标志着锦好医疗的产品符合欧盟医疗器械法规标准，也彰显了锦好医疗对卓越品质、安全性和创新的持续追求。

锦好医疗董事长王敏表示：MDR认证过程严谨而复杂，涵盖了产品的安全性、性能和质量控制，锦好团队成功克服挑战获得MDR认证，为公司在全球市场拓展提供了强有力的支持，也激励我们继续在技术创新和国际标准合规方面不断进步。

SGS管理与保证事业群区域负责人周汉明表示：MDR认证是欧盟对医疗器械产品的新法规要求，锦好医疗的这一成就将增强消费者对其品牌的信任，并助力其在全球医疗市场中占据更有利的位置。期待未来SGS与锦好医疗在更多领域展开合作，共同推动医疗器械行业的质量标准和可持续发展。

关于锦好医疗

惠州市锦好医疗科技股份有限公司，成立于2011年，是一家专业从事助听器研发、生产、销售于一体的高新技术企业、国家级“专精特新‘小巨人’”企业，是国内助听器行业首家上市公司，广东省数字助听器工程研究中心。

锦好致力于为有听力困扰的人群提供有声陪伴，现已拥有助听器相关专利授权170项，获选2023年国家知识产权优势企业。公司主要助听器产品销售覆盖全球90余个国家和地区，在国际市场上具备较强的竞争力。

关于SGS

SGS在超过35个国家建立了由医疗器械专家及测试实验室构成的全球网络，其中不乏医疗器械主要海外市场，如：欧盟、美国、加拿大、日本、澳大利亚、英国等。SGS的技术专家熟知当地法规及市场，并能及时连接SGS的全国服务网络，为客户提供涵盖测试、认证、培训、二方审核、评估、体系优化的一站式服务。

除了提供MDR认证服务外，SGS管理与保证事业群还可以提供以下认证服务：

● ISO 13485 医疗器械质量管理体系

● MDSAP单一审核程序

● UKCA 英国符合性评估

● ISO 14644洁净室认证

还有其他相关培训服务，包括：

● 授权的ISO 13485主任审核员课程

● UKCA医疗器械法规要求培训

● MDR、IVDR等各类培训

● ISO 14644洁净室设计、测试

● 国内及国际医疗器械法规要求解读