案例 | 鹰泰利安康获SGS ISO 13485医疗器械质量管理体系认证

近日，国际公认的测试、检验和认证机构SGS正式授予远山医疗全资子公司天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司（以下简称：鹰泰利安康）ISO 13485:2016质量管理体系认证证书。这标志着其公司医疗器械的质量管理体系已达到了国际标准。

医疗器械作为保障大众健康的重要工具，其质量和安全性直接关系到患者的生命健康，对医疗器械的质量管理体系严格把关是行业发展的必然趋势。ISO 13485:2016标准贯穿产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械全生命周期的每个环节。作为国际贸易中医疗设备制造商最为接受的标准，认证通过可为产品提供可信和公认的合规性标志，有利于消除国际市场壁垒，增加市场准入机会。

远山医疗于2013年注册成立全资子公司——天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司，公司组建初期致力于肿瘤消融产品的研发，立项不可逆电穿孔技术（IRE，也称纳米刀）研究课题，经过八年潜心研发，公司所有产品均具有独立自主知识产权，关键技术已获得国家专利近50项。2020年用于肿瘤消融的高压陡脉冲治疗仪通过国家创新医疗器械特别审批，并在2021年获得不可逆电穿孔治疗领域国内第一张针对肝脏恶性肿瘤治疗的三类医疗器械注册证。

鹰泰利安康不仅在产品上已经具有了独特的技术优势和临床应用价值，也对质量管理体系的要求更为严格。在市场需求与竞争的双重压力下，其不断提升产品质量和安全性以保持竞争优势，同时满足国内外市场的需求和法规要求。

此次，鹰泰利安康通过SGS严格的审核与评估，体现其公司对产品质量与安全的高度重视，以及医疗器械行业质量与安全标准的追求和不懈努力。

未来，SGS将与鹰泰利安康密切合作，助力其不断提高企业管理能力，共同推动医疗器械行业质量与安全标准的再升级。

关于SGS

SGS在超过35个国家建立了由医疗器械专家及测试实验室构成的全球网络，其中不乏医疗器械主要海外市场，如：欧盟、美国、加拿大、日本、巴西、澳大利亚、英国等。SGS的技术专家熟知当地法规及市场，并能及时连接SGS的全国服务网络，为客户提供涵盖测试、认证、培训、二方审核、体系优化的一站式服务。

除了提供MDR认证服务外，SGS管理与保证事业群还可以提供以下认证服务：

● ISO 13485 医疗器械质量管理体系

● MDSAP单一审核程序

● UKCA 英国符合性评估

● ISO 14644洁净室认证

● ISO 11135/ISO 11137灭菌过程认证

还有其他相关培训服务，包括：

● 授权的ISO 13485主任审核员课程

● UKCA医疗器械法规要求培训

● MDR、IVDR等各类培训

● 国内及国际医疗器械法规要求解读