MDR医疗器械法规系列全套课程 限时促销 重磅来袭！

近日，SGS NB1639为湖南鹏登生物旗下的湖南鹏登精密陶瓷有限公司（以下简称“湖南鹏登”）颁发ⅡA类MDR CE证书，此次获证的产品是全瓷义齿用氧化锆全瓷块，标志着其质量与安全性均达到欧盟医疗器械法规（MDR）的要求。

同时，SGS还为湖南鹏登颁发了MDSAP证书，标志着湖南鹏登医疗器械质量管理体系同时满足多国监管机构的认可。此次获得MDR CE证书和MDSAP证书，彰显了湖南鹏登在技术研发、生产管理以及品质控制方面的持续追求。

UKCA认证

如果您计划将医疗器械或体外诊断(IVD)医疗器械投放到GB市场，即涵盖英格兰、苏格兰和威尔士地区，就必须严格遵循UKCA法规，其中包含英国药品和保健品管理局（MHRA）所提出的各项要求。

此外，还必须满足英国医疗器械法规2002（UK-MDR）的要求。目前，UK MDR在医疗器械和 IVD 器械方面的要求，与欧盟医疗器械指令的要求高度一致。它广泛适用于各类医疗器械，包括 I 类（无菌及测量类）、IIa 类、IIb 类（植入式与非植入式）和 III 类器械，以及List A、List B和自检类别的IVD产品。

近日，SGS NB1639为天津市威曼生物材料有限公司（以下简称威曼生物）颁发MDR Class IIb CE 认证证书。威曼生物此次认证所涵盖的产品包括颌面、手足、四肢接骨板、OBS桥接系统及配套手术器械, 其质量与安全性均达到欧盟医疗器械法规（MDR）的要求。威曼生物负责人黄朝朝和SGS管理与保证事业群中北区总监郭世同等出席颁证仪式。

SGS NB 1639有望在2025年Q1正式成为IVDR Notified Body。认证授权范围包含：Class A，Class B，Class C（不含CDx产品）。

目前，SGS NB 1639已具备充足的审核资源，正式成为IVDR Notified Body后，即可快速帮助制造商获得IVDR证书，打开欧盟市场。此外，SGS还可以为IVDD下的遗留器械出具确认函（Confirmation Letter），帮助制造商在过渡期内销售IVDD下的遗留器械。