硝胺和遗传毒性杂质

检测生物/制药产品中的硝胺杂质，确认合规性，并确保产品和患者安全。

在检测计划中进行协作

我们提供多种合作模式，并使用按服务收费的方式在检测项目中进行合作，以外包人员模式配置。

针对药品中含有亚硝胺的发现，美国食品和药物管理局（US FDA）、欧洲医疗署（EMA）和加拿大卫生部发布了有关亚硝胺污染物的要求和限制。

我们检测您医药产品中的亚硝胺杂质，帮助您确保产品和患者安全，并符合美国 FDA、EMA 和加拿大卫生部的要求。

我们的实验室网络开发了分析解决方案，以识别和量化亚硝胺污染物，包括具有挑战性的亚硝胺原料药相关杂质（NDSRI）。这类污染物针对每种原料药，需要专门的专业知识来对污染物进行全面表征，以期开发分析解决方案对其进行监测。

我们通过首选的审计合作伙伴，提供从您的生产场所到世界各地 SGS 实验室样品的运输管理。

定向和筛选：LC-MSMS 平台方法

监管机构建议所有制造商和供应商检测其产品以保护患者，并确保采取有效措施防止这些杂质出现在药品中。

我们基于 LC-MSMS 开发定制检测方法，以推荐的 LOD/LOQ 水准和规格检测药品、原料和活性药物成分（API）中是否存在痕量亚硝胺。

这些方法可用于同时筛查同一样品中的多种亚硝胺，或用作一种或两种特定污染物的针对性分析。冷标记内标的使用确保了在最复杂的基质中的高度准确定量。