方法开发和验证

为了帮助您进行制药方法开发和验证流程，我们为专有和非专有检测方法及生产流程提供开发和分析方案和报告。这些服务遵守 ICH (Q2A, Q2B)中的《分析程序验证指南注释》、《分析程序方法学验证、定义和术语》以及 FDA 指导原则。

当方法经过验证后，可能会需要转移。方法转移可能涉及对比检测、两地合作验证（实验室对实验室）、完全或部分再验证以及完整文件记录（转移计划、协议和报告）。

为何选择 SGS 的方法开发优化和验证服务？

无论我们是开发实验室还是接收实验室，都可帮助您满足方法转移要求。

我们的方法开发和验证服务包括：

• 生物分析测定
• 鉴别
• 含量检测
• 杂质检测
• 稳定性指示方法
• 水分含量
• pH 值
• 光降解
• 微生物检测
• 粒径分析

世界领先的供应商提供可靠的方法开发、优化和验证

作为世界知名的检验、检测、验证和认证机构，我们拥有有丰富的制药方法开发和验证经验。 

典型的方法验证将包括以下检测：

• 系统适用性检测
• 准确性
• 精密度
• 精密度
• 专属性（包括适用情况下的强降解性）
• 检出限
• 定量限
• 线性
• 范围
• 耐用性（包括稳定性）

如欲商谈有关方法开发优化和验证的需求，请立即联系我们。