强降解性研究是分析方法开发过程中的一项监管要求和技术需要。药物分子的化学稳定性会对药品的安全和有效性产生影响。
ICH 指导原则规定，降解实验的目的是识别可能存在的降解产物。本方法可以确定分子的内在稳定性和降解途径，并验证所使用的稳定性指示流程。因此，在提交注册前必须进行新药部分的稳定性研究。
我们的强降解性和材料相容性研究可帮助您确定分子的稳定性，并提供您在选择适当配制和包装时所需了解的数据。我们还可帮您确定适当的储存条件和保存期限，这些是提交监管文件所需的必要信息。
为何选择 SGS 提供的强降解性和材料相容性研究服务？
我们能帮助您：
- 制定原料药和药品的降解途径
- 将药品降解后产生的降解产物与制剂中非药物产生的区分开来
- 说明降解产品的结构
- 确定原料药在配制时的内在稳定性
- 了解原料药和药品的降解机制，如水解、氧化、热解或光解
- 确定已开发方法的稳定性
- 了解药物分子的化学特性
- 生成更稳定的制剂
- 产生类似于 ICH 条件下正式稳定性研究中观察到的降解曲线
- 解决稳定性相关的问题
来自世界领先专家的全面强制降解和材料相容性研究
作为检验、认证、检测和验证领域的世界知名企业，我们在强制降解和材料相容性研究的各个方面都拥有丰富的专业知识。我们拥有一支经验丰富的技术团队，可为您提供计划周详且设计良好的强制降解性研究，其中包括：
- 酸降解
- 碱降解
- 氧化降解
- 热解（干和湿）
- 光解（ICH 指南选项 2）
- 加速稳定性（高温高湿度）
立即联系我们，了解我们如何根据 cGMP 规定帮您开展强降解研究。