元素杂质

元素杂质的仪器检测是检测药品中潜在有毒元素的一种更具体的新方法。药品监管部门的新规意味着采用新的、特定且灵敏度高的仪器技术至关重要。 因此，原材料供应商和制药公司需要做好准备，迎接更加严格的监管规定。

SGS 拥有完整的开发、验证和检测方法，并附有 cGMP 文档，可以为我们的所有检测提供支持。我们拥有专业的人员、完备的设备以及先进的实验室，可帮助您轻松满足监管要求。

为何选择 SGS 的元素杂质检测？

我们可帮助您：

• 指导您完成从确定要检测的元素到确定限值的整个过程
• 帮您明确是否需要定量或定性检测
• 确定是否检测 API 或成品制剂
• 了解并管理来自 EP、USP 和 ICH Q3D 的挑战
• 明确需要检测的杂质
• 明确需要检测的限度
• 以定制化的方式筛选元素杂质（完全验证或基于风险的方式）
• 在额外数据缺失的情况下，制定稳妥的风险评估流程

如果您需要将药物产品组合在一起，并且需要在一定范围内进行添加型测试，我们也可以提供相应的帮助。

全球领先的元素杂质检测服务提供商

作为全球领先的分析化学服务提供商，我们拥有专业知识和质量体系，可为您的所有元素杂质需求进行方法开发、方法验证和常规测试。我们具有所有官方方法的成熟经验，可随时实施新的检测。我们的专业团队始终跟踪不断变化的要求规定。

我们提供：

• 遍及欧洲、亚洲和北美的服务网络
• 众多仪器，包括 ICP-OES、ICP-MS、火焰/石墨炉 AAS、氢化物发生器 AAS
• 密闭容器微波消解
• HF 功能
• 克服干扰（物理、化学、光谱、等压、多原子）的经验
• 方法开发和验证方面的长期研究经验
• 药典方法验证
• 针对大量不同样品和复杂样品基质的经验

如欲了解我们的元素杂质专家如何帮助您满足管理机构的规定，请立即与 SGS 联系。