SGS 拥有超过 15 年的行业经验，可提供无与伦比的临床数据管理服务。
SGS 拥有超过 15 年的行业经验，可提供无与伦比的临床数据管理服务。
我们的数据经理在每个临床试验中发挥重要作用，从设计电子案例报告表格 (CRF) 到按时交付高质量的统计分析数据，无一不是如此。 我们的团队可确保数据的完整性、准确性和一致性，从而满足接收报告的监管机构所期望的质量标准。
我们的临床数据管理服务包括：
- 审核并参与协议设计
- (e)CRF 设计与审核
- 根据 CDISC SDTM 3.1.3 或客户特定要求设计数据库
- 独立的双重 CRF 硬拷贝数据输入
- 电子数据采集 (EDC)
- CRF 和数据调查电子追踪
- 经过验证的电子支票和数据列表
- 全面手动审核
- 根据标准公约，在物理学家的监管下编码 - MedDRA, WHODRUG
- 定制进度报告
EDC： 电子数据采集
SGS 数据管理团队拥有丰富经验，可在两大 EDC 系统中： InForm™ 和 Rave® 中为 I 期和营销后试验设置申请。 您可以信赖我们的专业技能，为客户验收测试 (UAT) 创建验证文件并建立 UAT 测试工具专用包。 根据要求，我们的 eCRF 设计人员还为试验场所、监管员和赞助商用户提供 EDC 系统培训。
CDISC： 临床数据交换标准协会：
SGS 采用主动策略，在临床试验中使用 CDISC 标准。 我们在 2005 年制定了首部 SDTM 实施指南，以 eLibrary 为基础建立了 CDASH 并能够在数据库终端交付 SDTM 数据集。 此后，SGS 已在数据库终端的 SDTM 架构中交付了 150 多次试验，并将 230 多次试验转换为 SDTM 架构并提交给 FDA。
SGS 是全世界为数不多的通过 SDTM、Define.xml 和 ADaM 的 CDISC 注册解决方案提供商之一。
符合 21CFR 第 11 部分
数据管理部门使用结合了电子审核线索、验证支票和自动编码的全面验证数据管理软件包进行数据录入。
临床数据管理系统
- Oracle 9i 环境
- Clintrial® 4.4
- InForm™ 5.5
- Central Designer™ 1.4
- SAS® 8.2 和 9.1