药物从临床前试验进入 I 期临床研究是制药或生物技术公司的一个战略里程碑。早期阶段研究的主要目的是深入了解候选药物的安全性、耐受性以及药代动力学。
然而，尽早获得药代动力学活性和功效的证据，即 「 概念证明 」（POC），对于确定化合物是否有能力上市同样重要。
在早期阶段研究设计中增加更多检测，为尽早获得关键数据提供了解决方案。
作为领先的 临床 I-II期 合同研究组织（CRO），我们在临床药理学试验的研究设计方面享有国际质量声誉，让您有机会加快 「 合格 / 不合格决策 」 过程，同时满足监管标准。
作为欧洲领先的健康志愿者、特殊人群和患者研究公司之一，我们拥有一个临床药理学部门和两个 I 期患者部门（比利时和匈牙利）。
我们的专家技术精湛、训练有素，可与您一起确定早期临床战略，并根据您的具体情况及国际与当地法规要求设计试验。通过他们，您能获得最新的研究设计、药效学模型、生物标记靶和数据管理技术，这些技术共同构成了一个更完善的临床试验项目，其中包括
- 首次人体试验（FIH）
- 单升剂量（SAD）
- 多次递增剂量（MAD）
- 食品、性别和年龄影响研究
- 综合协议和自适应设计
- I 期临床试验监督管理
- 药物相互作用研究
- BA/BE 研究
- 关键 TQT 延长试验
- 探索性早期阶段试验
- 早期 POC 研究
- 生物标志物探索
- 病毒接种 / 挑战性研究
我们在 I 期试验的设计和执行方面拥有超过 35 年的经验，能够满足您的临床试验需求。我们的服务将帮助您成功满足美国 FDA、EMA、GCP、ICH、ISO 指南和指令以及当地监管机构的标准。
我们是值得信赖且经验丰富的合作伙伴，随时准备为您提供快速、安全的早期试验指导。
立即联系我们，讨论您的下一个早期临床研究项目。
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