July 22, 2021
近日，SGS医疗器械广州实验室荣获美国食品药品监督管理局(FDA)“合格评定认可计划(ASCA)”的认可实验室资质。该计划旨在提高FDA审核检测报告的效率，使其合格评定方法具有更高的一致性和可预测性。
此次，SGS医疗器械广州实验室共获得授权标准46项，是中国目前获得ASCA认可的7家实验室中获授权标准最多的一家。SGS可在FDA授权标准范围内，为客户提供相关产品的检测和评估服务，并出具客户递交FDA审核所需的标准测试报告和项目总结报告。本次顺利通过评审，进一步拓宽了SGS医疗器械实验室在国际的认可度及互认范围，为SGS医疗器械一站式全球服务快速进入国际市场打开“绿色通道”。
ASCA认可范围适用产品（包括但不限于）
-
高频手术设备
-
超声理疗、超声诊断和内窥设备
-
血液透析设备
-
育婴箱、新生儿光疗设备
-
麻醉机、呼吸机、睡眠窒息治疗呼吸设备、湿化器
-
监护仪、心电图机、动态心电图机
-
体温计、血压计、血氧仪、发热检查温度记录仪
-
X光机、CT、核磁设备、乳腺机
-
激光及非激光光源诊断和治疗设备、非激光光源美容设备
-
制氧机
-
碎石机
-
牙科设备
-
刺激器
-
电动病床
-
......
媒体垂询，敬请联络：
王小姐
+86-21-6064 5272
ee.shanghai@sgs.com
关于SGS
SGS是国际公认的检验、鉴定、测试和认证机构，是质量和诚信的基准。SGS集团在世界各地共有89,000多名员工，分布在2,600多个分支机构和实验室，构成了全球性的服务网络。
SGS通标标准技术服务有限公司是SGS集团和隶属于国家质检总局系统的中国标准科技集团共同于1991年成立，经过30年的发展，在全国已建成78多个分支机构和150多间实验室，拥有15,000多名训练有素的专业人员。