ISO 13485認証 - 医療機器品質マネジメントシステム

SGSが、お客様の品質マネジメントシステム(QMS)のISO13485:2016に対する適合性を審査します。

複雑性が伴う医療機器産業においては、専門性の高いQMSの構築、広範囲な手順の確立が求められます。ISO 13485は、医療機器を取り扱う組織が、顧客要求事項及び適用される規制要求事項を一貫して満たし、品質及び患者の安全性をコミットすることを実証するためのフレームワークを提供する品質マネジメントシステム規格です。

ISO 13485は、ISO 9000シリーズをベースとし、医療機器のライフサイクル、つまり設計、製造、据付及び附帯サービスの品質を保証するためのプロセスアプローチを採用しています。

ISO 13485は医療機器製造業者の最低限の要求事項であり、医療機器単一審査プログラム（MDSAP）、CEマーク、UKCAマークなど、数多くの国際市場アクセスプログラムの中核をなすものです。

SGSは、市場参入の際に求められるISO 13845の認証審査をご提供しています。

SGSのISO 13485の認証審査サービスが選ばれる理由

SGSのサービス内容：

• 国際的に認められたISO 13485のトレーニングコースによる規制・規格要求事項の理解
• 医療機器が規格要求事項に適合していることの確認
• 独立性の高い審査に基づく適合性の証明及び認証の提供
• あらゆるレベルの利害関係者から求められる品質保証の獲得

SGSは、ISO13485の認証をとおして、以下の規制要求事項への適合状況を証明するお手伝いをしています。

• 経営者の責任
• 資源の運用管理
• 製品実現
• 測定、分析及び改善

SGSが選ばれる理由

SGS は、世界最大級の試験、検査、認証機関です。 品質および高潔性の面でも国際的な水準として認められています。115カ国で、99,500名のエキスパート・専門スタッフを擁し、2,500カ所以上の試験所・オフィスで事業展開しています。