Le 5 mai 2017, le Règlement UE relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) a été publié au Journal officiel de l’Union européenne. Publié sous le titre de Règlement (UE) 2017/746, il couvre les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et ses exigences s'appliquent à la Commission européenne, ainsi qu'aux fabricants, aux organismes notifiés et aux autorités compétentes des États membres. Une période de transition de cinq ans pour tous les opérateurs économiques impliqués dans les dispositifs médicaux de DIV en Europe a débuté le 25 mai 2017.
Pour aider les fabricants de dispositifs médicaux à faire face à la complexité du nouveau règlement IVDR de l’UE, nous avons développé un cours eLearning présentant les principaux changements et implications de la réglementation. Le module aborde également l'impact des exigences de l'IVDR sur votre organisation.
Objectifs du cours
Ce module d’eLearning offre aux participants un aperçu des changements majeurs liés au Règlement européen sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) ainsi que les délais de mise en œuvre et leur impact sur les ressources.
Public cible
Notre formation en ligne s’adresse principalement, mais sans s'y limiter, aux responsables réglementaires, aux managers, aux PDG, aux directeurs financiers, aux employés de l’industrie des dispositifs de diagnostic in vitro et aux utilisateurs de ces dispositifs souhaitant se familiariser avec la nouvelle réglementation.
Contenu du cours
Cette formation aborde les thèmes suivants :
- Un aperçu de la nouvelle réglementation
- Principaux changements à connaître
- Signification du règlement européen sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- Où trouver des informations complémentaires
- Un questionnaire pour tester vos connaissances
Critères de validation
Les apprenants devront compléter l’intégralité du cours et obtenir une note de 8/10 ou plus à l’évaluation finale. Une fois la formation terminée, les apprenants pourront télécharger une attestation de fin de formation. Vous bénéficierez d’un accès de 12 mois à cette formation, à compter de la date d’achat.
Pour en savoir plus sur notre module eLearning sur le Règlement UE relatif aux dispositifs médicaux de DIV, ou pour réserver votre formation, contactez-nous dès aujourd’hui.